一、什么是TOC？ TOC方法检测的原理：总有机碳（TOC），由专门的仪器——总有机碳分析仪（以下简称TOC分析仪）来测定。TOC分析仪，是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳，并且测定其含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系，从而对水溶液中总有机碳进行定量测定。TOC法包括碳的氧化和检测生成的二氧化碳两个过程。现有多种氧化技术，包括光触酶氧化、化学氧化及高温灼烧等。 二、为什么在清洁验证和常规的清洁监测中使用TOC？ 许多药品制造场所目前已经使用TOC作为CV和监测 非专属性的方法，在理论上能探测到所有含有有机碳的残留分子，容易验证。 通用的样品分析方法：清洁验证和确认，原材料和工厂用水 能分析很大范围的溶解，“不溶”及绝大部分制药厂工业中的常见化合物 TOC能探测到设备中意外未完全清洁的有机杂技和残留物。 很高很好的费用节省。简单的验证方法，易于培训新使用者。 提高设备周转时间。 三、清洁验证中的TOC的应用 测定清洁剂的残量 与特定分析相结合来测定药的成份 为建立清洁程序TOC被用作清洁度的一般指示 测定活性成份 四、何时可使用TOC测定 取决于残留物的类型 (清洁剂，活性成份，赋形剂) 被测物是否是水溶性的? 被测物是否含有碳? TOC非专属性方法，TOC测定的是非确定物 TOC 方法可测定样品中的所有易氧化碳含量 TOC 方法只适用于水溶液样品 测定结果的单位用 ppb (ug碳/L) 和 ppm(mg碳/L) 来表示 Q：此处存在疑问，如果是酯溶性产品能否使用TOC法进行清洁验证的检测？ A：通过查找文献和查阅相关材料，TOC可以检测到在水中溶解度很低的有机物，而且准确度还可以。 五、TOC法与常用分析方法的比较 TOC法与HPLC法和UV/Vis分光光度法不同，属于非专属性方法，是检测所有含碳化合物，包括活性组分、辅料和清洁剂的理想方法。 TOC法的灵敏度可达亿分之一，而且与 HPLC法和UV/Vis分光光度法相比．具有不需摸索活性成分的检测方法和考虑样品的因素，较为省时等优点。
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