一、什么是TOC? TOC方法检测的原理:总有机碳(TOC),由专门的仪器——总有机碳分析仪(以下简称TOC分析仪)来测定。TOC分析仪是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳,并且测定其含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系,从而对水溶液中总有机碳进行定量测定。TOC法包括碳的氧化和检测生成的二氧化碳两个过程。现有多种氧化技术,包括光触酶氧化、化学氧化及高温灼烧等。 二、为什么在清洁验证和常规的清洁监测中使用TOC? 许多药品制造场所目前已经使用TOC作为CV和监测非专属性的方法,在理论上能探测到所有含有有机碳的残留分子,容易验证。通用的样品分析方法:清洁验证和确认,原材料和工厂用水,能分析很大范围的溶解,“不溶”及绝大部分制药厂工业中的常见化合物,TOC能探测到设备中意外未完全清洁的有机杂技和残留物。很高很好的费用节省简单的验证方法,易于培训新使用者。提高设备周转时间。 三、清洁验证中的TOC的应用 测定清洁剂的残量与特定分析相结合来测定药的成份为建立清洁程序TOC被用作清洁度的一般指示测定活性成份。 四、何时可使用TOC测定 取决于残留物的类型 (清洁剂,活性成份,赋形剂) 被测物是否是水溶性的? 被测物是否含有碳? TOC非专属性方法,TOC测定的是非确定物 TOC方法可测定样品中的所有易氧化碳含量 TOC方法只适用于水溶液样品 测定结果的单位用 ppb (ug碳/L) 和 ppm(mg碳/L) 来表示 Q:此处存在疑问,如果是酯溶性产品能否使用TOC法进行清洁验证的检测? A:通过查找文献和查阅相关材料,TOC可以检测到在水中溶解度很低的有机物,而且准确度还可以。 五、TOC法与常用分析方法的比较 TOC法与HPLC法和UV/Vis分光光度法不同,属于非专属性方法,是检测所有含碳化合物,包括活性组分、辅料和清洁剂的理想方法。 TOC法的灵敏度可达亿分之一,而且与 HPLC法和UV/Vis分光光度法相比。具有不需摸索活性成分的检测方法和考虑样品的因素,较为省时等优点。
|